Foundayo, svolta per la pillola anti-obesità: cosa cambia ora
Una persona assume una compressa con acqua. Immagine illustrativa: non ritrae Foundayo né il suo utilizzo clinico. Foto: Shixart1985 / Wikimedia Commons, CC BY 2.0.
Una nuova terapia orale per il peso e il diabete di tipo 2 ha superato il primo passaggio regolatorio europeo, ma non è ancora disponibile nell’Unione. Il 15 ottobre il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha espresso parere positivo su Foundayo, a base di orforglipron. La raccomandazione apre la strada alla decisione della Commissione europea: solo dopo quel passaggio si potranno definire accesso, prezzo e rimborso nei singoli Paesi.
Che cosa ha raccomandato l’EMA
Foundayo è un agonista del recettore GLP-1, una classe di farmaci che agisce anche sui segnali coinvolti nell’appetito e nella regolazione della glicemia. La differenza pratica messa in evidenza dall’EMA è la formulazione: si tratta di una compressa da assumere una volta al giorno, prescrivibile e utilizzabile in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. La dose viene aumentata gradualmente in base alla risposta e alla tollerabilità.
Il parere riguarda due indicazioni per adulti. Per la gestione del peso, il farmaco è destinato a essere usato insieme a un’alimentazione equilibrata e all’attività fisica. Per il diabete di tipo 2, l’indicazione riguarda persone con controllo glicemico insufficiente, sempre in aggiunta a dieta e attività fisica: può essere valutato da solo se la metformina non è appropriata oppure in combinazione con altri medicinali antidiabetici.
Requisiti, risultati degli studi e possibili effetti
Per la gestione del peso, la raccomandazione europea indica adulti con indice di massa corporea pari o superiore a 30, oppure con BMI da 27 a meno di 30 in presenza di almeno una condizione associata al peso, per esempio diabete di tipo 2 o prediabete, pressione alta, alterazioni dei grassi nel sangue, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare. Non è quindi una terapia prevista per dimagrire qualche chilo senza una valutazione clinica.
La valutazione EMA per il peso si basa su due studi con 4.740 adulti. Dopo 72 settimane, la perdita media riportata variava approssimativamente dal 5 all’11 per cento a seconda della dose, contro circa il 2-2,5 per cento con placebo. Nei quattro studi principali sul diabete, che hanno coinvolto 3.765 adulti, la riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) è stata di circa 1,2-1,9 punti percentuali, con risultati variabili secondo dose e studio. Questi numeri descrivono gruppi di ricerca e non anticipano il risultato atteso per la singola persona.
Gli effetti indesiderati più frequenti segnalati sono nausea, vomito e diarrea; secondo l’EMA, si sono manifestati più spesso durante l’aumento della dose e in seguito sono diventati meno frequenti. La valutazione individuale resta essenziale, soprattutto in presenza di altre terapie o patologie. Il farmaco è soggetto a prescrizione: la raccomandazione non autorizza l’automedicazione né l’acquisto attraverso canali non regolamentati.
Quando può arrivare in Italia
Il parere del comitato EMA è un passaggio scientifico e regolatorio, non l’autorizzazione commerciale definitiva. La documentazione viene ora trasmessa alla Commissione europea, che deve adottare la decisione valida nell’Unione. Se arriverà l’autorizzazione, prezzo e rimborso saranno poi oggetto di valutazioni nazionali. Al momento, dunque, non c’è una data certa per la disponibilità nelle farmacie italiane, né un prezzo o una rimborsabilità da comunicare.
Il dato concreto per i pazienti è la possibile alternativa in compresse nell’area dei farmaci GLP-1, ma il calendario dipende dai prossimi atti europei e nazionali. Anche dopo l’autorizzazione, la prescrizione dovrà rispettare l’indicazione approvata e le informazioni ufficiali del prodotto. L’EMA pubblicherà le raccomandazioni dettagliate per l’uso dopo la decisione della Commissione.
Conclusioni finali
Foundayo ha ottenuto un parere favorevole del comitato EMA per due indicazioni rivolte agli adulti: gestione del peso in presenza di specifici criteri di BMI e trattamento del diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato. È una compressa quotidiana, ma non ancora un farmaco autorizzato nell’UE. I prossimi passaggi riguardano la Commissione europea e, successivamente, le decisioni italiane su accesso, prezzo e rimborso. Per ora la raccomandazione non cambia le terapie in corso: ogni valutazione deve essere fatta con il medico.
Fonti
- EMA – New oral GLP-1 medicine for weight management and type 2 diabetes
- EMA – Foundayo, European public assessment report
- EMA – Meeting highlights CHMP, 12-15 October 2026
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